近日
，河北省政府办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的实施意见》
，对已批准上市的仿制药质量和疗效一致性评价工作作出安排部署
。

《实施意见》结合实际
，按照鼓励评价
、优化服务

、保障安全、促进发展的原则，明确细化了多项内容。一是明确细化了“参比制剂选择和确定”内容
，对参比制剂的选择原则
、确定程序和购买提出了具体要求。二是明确细化了“科学合理选用评价方法”内容，明确了普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较原则、生物等效性评价的原则以及临床有效性试验的条件
。三是明确了“加强对一致性评价工作的管理”的具体措施，即
：摸清底数，加强引导
；提高效率
，快速上报
；精心组织，主动服务。四是明确了对一致性评价工作的“鼓励措施”

，即：特许资格
、加强帮扶、优先采购。